EU MDR представляет собой новый свод правил, регламентирующих производство и распространение медицинских устройств в Европе. Соответствие этим нормам обязательно для всех компаний, желающих реализовывать свои медицинские разработки на европейском рынке. При создании новых медицинских устройств организации здравоохранения обязаны соблюдать широкий спектр требований. В соответствии с EU MDR производители несут ответственность за свои изделия и за перевод медицинской документации на протяжении всего их жизненного цикла.
Данная директива делает перевод и локализацию документации по медицинским устройствам особенно актуальными, так как компании теперь несут ответственность за точность перевода. Для обеспечения надлежащего качественного перевода и соблюдения требований важно сотрудничество с профессиональными медицинскими переводчиками. Специалисты в данной области имеют возможность правильно переводить специфическую терминологию и адаптировать ее к локальным требованиям. См. Глоссарии бюро переводов
Если ранее переводы осуществлялись лишь после получения маркировки CE, то теперь такие документы, как инструкции по применению, должны предоставляться в первую очередь. Именно поэтому работа с квалифицированным бюро переводов становится особенно важной, так как точные переводы играют ключевую роль в процессе соответствия требованиям директивы MDR.
